Gratis nieuwsbrief Meld je aan voor de gratis e-mail nieuwsbrief van Nursing, TvV en TvZ. Klik hier

Zwarte driehoek voor risicovolle geneesmiddelen

Zorgverleners kunnen nieuwe, mogelijk risicovolle geneesmiddelen vanaf september herkennen aan een omgekeerd zwart driehoekje in de bijsluiter. Zo weten zij dat ze extra alert moeten zijn op onbekende bijwerkingen.
Zwarte driehoek voor risicovolle geneesmiddelen
Foto: Europese Commissie

De zwarte driehoek is een initiatief van de Europese Commissie, doel is dat artsen, apothekers en gebruikers extra alert zijn op mogelijke, nog onbekende bijwerkingen en deze melden.

Het symbool wordt in ieder geval gebruikt gedurende de eerste vijf jaar dat een nieuw middel op de markt is. De zwarte driehoek komt op de bijsluiter van alle geneesmiddelen, inclusief ‘biologicals’ (biologische geneesmiddelen zoals vaccins en antilichamen), die na 1 januari 2011 zijn toegelaten binnen de Europese Unie. Daarnaast geldt de zwarte driehoek ook voor geneesmiddelen die onder voorwaarden zijn toegelaten en waarvoor de producent nog aanvullende informatie moet aanleveren, of aanvullend onderzoek moet doen.

Ook al is een middel in de onderzoeksfase bij duizenden mensen onderzocht, bij gebruik in de dagelijkse praktijk kunnen bijwerkingen optreden die niet eerder zijn gesignaleerd. De gebruikersgroep is namelijk veel groter en  kent een grotere diversiteit dan de onderzoeksgroep.

Patiënten in Nederland kunnen bijwerkingen melden bij hun arts, de apotheker, bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb en bij het farmaceutische bedrijf dat het geneesmiddel maakt. In Nederland zijn artsen en apothekers verplicht een ernstige bijwerking, of een bijwerking die niet in de bijsluiter staat, te melden bij Lareb. Alle informatie komt uiteindelijk terecht bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de overheidsinstantie die geneesmiddelen tot de Nederlandse markt toelaat. Indien nodig past het CBG bijsluiterteksten aan of verstrekt het aanvullende informatie aan artsen en apothekers.

Esther Heeswijk van

Of registreer je om te kunnen reageren.

Nursing is een uitgave van Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Media B.V.
Voorwaarden