Medische apps, let op CE certificering!

Steeds meer patiënten en zorgverleners gebruiken medische apps of ontwikkelen er zelf een. Sommige medische apps worden gezien als medisch hulpmiddel: zij mogen niet op de markt worden gebracht of worden gebruikt zonder CE-markering. Veel gebruikers en ontwikkelaars zijn hiervan niet op de hoogte.
Medische apps

Dit constateert het NICTIZ in haar whitepaper Medische apps, is certificeren nodig?
Steeds meer consumenten gebruiken medische apps als ‘Moet ik naar de dokter?’ en ‘Huidmonitor’. Ook verpleegkundigen blijken creatief in het bedenken van handige apps. Zo ontwikkelden verpleegkundigen van het UMCU een app om controlegegevens van patiënten rechtsreeks in het epd in te voeren.
Het gebruik van sommige van deze apps is niet altijd zonder risico’s. Zo worden er zeer waarschijnlijk medische apps op de markt gebracht die een diagnose stellen of vitale functies meten, maar niet voldoen aan de Europese eisen voor medische hulpmiddelen. Hierdoor kan de patiëntveiligheid in gevaar komen en riskeren fabrikanten en zorgverleners een boete.
Met een CE-markering laat een ontwikkelaar zien dat medische hulpmiddelen voldoen aan de Europese eisen voor veiligheid, gezondheid, milieu- en consumentenbescherming. Zonder deze CE-markering mogen medische hulpmiddelen niet op de markt worden gebracht of gebruikt. Dit geldt ook voor medische apps die worden gebruikt voor het stellen van een diagnose, die vitale functies meten, of apps die ‘energie toevoegen aan het lichaam’ (bijvoorbeeld die geluid versterken om te compenseren voor gehoorverlies). De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft onlangs aangekondigd dat zij toezicht gaat houden op medische apps.
‘Gelukkig hebben de meeste medische apps een laag risico. Want hoewel ik schadeclaims tot nu toe nog niet veel ben tegengekomen, zie ik de meeste makers van apps hun verantwoordelijkheid nou niet echt massaal nemen’, aldus jurist Erik Vollebregt, die betrokken was bij het opstellen van de whitepaper. ‘Een voorbeeld voor een mogelijke schadeclaim is een app die je bloedglucose niveau netjes in een grafiek zet tegen de ‘gezonde’ bandbreedte, maar door een programmeerfout in het algoritme consequent te lage waardes weergeeft. Als iemand met diabetes op de verkeerde weergave af gaat en schade oploopt omdat hij of zij te veel insuline heeft toegediend, dan kan dat bijvoorbeeld tot een claim leiden.’

 

In de publicatie Medische apps, is certificeren nodig? Staat beschreven wanneer CE-certificering nodig is en hoe dit in zijn werk gaat.

Geef je reactie

Om te kunnen reageren moet je ingelogd zijn. Heb je nog geen account, maak dan hieronder een account aan. Lees ook de spelregels.